新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究

摘要

通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题.原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质量风险,确保药品的质量和安全性.药品监管部门应基于风险原则,对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管.