药包材

摘要： 高职院校,是高等职业院校的简称,是我国高等教育事业中一个特别重要的形式。高职院校既注重基础性理论知识的传授,又强化学生的实际工作能力,承担着为经济社会的发展输送高级技能型人才和应用型人才的重要任务。药学专业是高职院校中一项重要的专业。近几年随着我国医药事业的飞速发展,药学专业在高等教育中的地位愈为突出。高职院校药学专业的毕业生受能力所限,在与本科生相较时竞争力低,没有良好的职业发展前景。药包材领域需要补充拥有药学知识的专业人员,填补药包材领域研发及技术人员在药学方面的知识盲区。基于此,针对药学专业毕业生的就业现状进行分析,并探索在药包材领域择业的可行性,以期为高职院校药学专业在此领域的择业提供更有针对性的参照依据。

摘要： 本文梳理和探讨了《中国药典》以及国内外标准对包装材料气体透过量测定方法的情况。详述了两类常见的测定方法——压差法和电量分析法(库伦法)的国内外标准收录情况,以及测试原理和优缺点;同时通过药品包装容器氧气透过量进行测定研究。从而对药品包装材料气体透过量测定方法的合理选择提供参考,对药品包装容器相关测定方法标准的设立提出展望。

摘要： 目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度。结果与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。当药用辅料和药包材发生变更时,申请人需开展风险评估,研究变更所涉及的研究验证工作,并提供相关的研究信息。从行业监管的角度,应尽快出台相应的法规和技术要求,以加强指导。

摘要： 目的:分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况,掌握辖区内药包材的质量状况,为未来监管工作提供参考。方法:对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析。结果与结论:目前药包材质量总体稳定。监督抽验可以有效督促生产企业加强药包材质量控制,特别是药包材关联审评审批制度实施后,更能有效防控质量风险。

摘要： 为筛选出快速有效的玻璃脱片检出方法,初步建立玻璃内表面耐受性的测试方法以供药品研发人员选择参考.采用目检、亚甲基蓝染色试验、不溶性微粒、扫描电子显微镜、离子检测等测试方法,从不同角度考察玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性.试验结果表明,玻璃安瓿的内表面耐受性要强于玻璃注射剂瓶,中硼硅玻璃的内表面耐受性要好于低硼硅玻璃,钠钙输液瓶的最差.氢氧化钠溶液对玻璃容器的腐蚀能力要远远强于其余4种腐蚀溶液,并且氢氧化钠的浓度越高,腐蚀能力越强.使用5种不同的检测方法进行考察,从不同角度发现玻璃形制、材质、腐蚀溶液性质、浓度及时间均对玻璃内表面耐受性有影响.5种方法各有优缺点,可供药品研发人员在药品研发的初期对玻璃类包材材料进行筛选时参考选择.

摘要： 目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。

摘要： 目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。

摘要： 目的构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。

摘要： 目的:介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法:通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求,研究其异同点。结果:国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中,变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同,并且都特别关注变更风险;不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定,我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外,各国对部分变更类别的风险判定尺度不同,国外更注重变更风险级别的动态评估。结论:在ICH Q12指导原则基础上,结合药品包装材料的材质风险和使用风险,制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。

摘要： 开发了一种以扫描电子显微镜-能谱联用为主的药用包装材料鉴别手段.通过扫描电子显微镜-能谱联用,联合红外分光光度计和差示扫描量热仪,对未知成分的胶塞和复合膜进行了分析鉴别,并对厚度进行了测定.通过分析鉴别,胶塞为覆有乙烯-四氟乙烯共聚物膜的溴化丁基胶塞,覆膜厚度约为24μm,复合膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯/低密度聚乙烯/铝/低密度聚乙烯复合膜,厚度分别约为38、19、13、14μm.扫描电子显微镜-能谱联用技术可以确定未知化合物的元素组成和比例,可以解决传统鉴别手段在鉴别未知物时所遇到的瓶颈,极大地提高了鉴别效率和准确度,为鉴别药用包装材料提供了一种全新的思路.

摘要： 目的：研究2015版YBB标准中异常毒性试验的变化,旨在关注保障实验动物福利.方法：比较新旧YBB标准.结果：发现2015版YBB标准除了滴眼剂瓶和聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管外,其他塑料瓶和复合膜类均新增加了空白对照,而药用铝箔和硬片类、药用低密度聚乙烯膜、袋均未增加空白对照.结论：药包材的异常毒性检查应按非生物制品试验,认为不需要设立空白对照.建议在相关的药包材标准修订、更新时考虑舍去异常毒性试验的空白对照.

摘要： 本发明及药包材提取实验器材技术领域，尤其涉及一种药包材提取实验中的橡胶密封件提取装置，包括有提取罐和提取搅拌器，提取罐的一端开口且在开口处设置有橡胶塞，提取罐的内壁设置有相互配合的弹性卡条和定位块，提取罐内部还包括有隔网层，隔网层边缘卡接于弹性卡条和定位块之间的空隙处，两个双轴电机其中一个输出轴共同动力连接于U型卡槽底部的驱动器，传动竖杆远离双轴电机的一端均动力连接于U型卡槽相对边的驱动器；本发明实际使用中驱动器与底部搅拌组件和侧向搅拌组件均动力连接，这时启动双轴电机即可带动传动竖杆和底部搅拌组件，进而实现底部搅拌叶和侧向搅拌叶转动，实现本装置的功能。

摘要： 本发明公开了一种非洗即用药包材的吹净清洁设备，包括底座、操作台、吹气嘴以及控制箱，底座的内部设有排风机和电磁阀，底座的顶部固定连接有操作台，操作台的表面设有四个工位，工位的表面开设有清洁槽，清洁槽的内部固定连接有吹气嘴，清洁槽的上表面固定连接有垫网，清洁槽的底部固定连接有过滤网，底座的端部固定连接有控制箱，底座的底部设有与工位对应分布的踏板开关，踏板开关与电磁阀的控制端相连接。本发明利用底座、操作台、吹气嘴以及控制箱组成清洁设备，方便对包材进行快速吹净清洁，提高药品包装加工的工作效率，通过在底座的底部设有与工位一一对应的踏板开关，方便操作人员对吹气嘴的工作状态进行控制。

摘要： 本实用新型涉及一种便于塑料类药包材检测的快速裁剪装置，包括：扁管和刀片，所述扁管内部形成有料道，所述料道两端分别与扁管外部相连通，所述刀片位于料道中并相对扁管位置固定。本实用新型把链状干燥剂插入扁管当中，使链状干燥剂相对扁管内部的刀片的刀刃运动，随着人手不断拉动链状干燥剂，刀片将一整条链状干燥剂一次性全部切开，开袋速度快，解决了链状干燥剂开袋效率低下，操作时间过长，易对样品造成失效，导致试验数据不准的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种医药包材跨区域输送喷雾消毒装置，包括输送通道及沿输送通道依次设置的上料区、喷雾消毒区、排风区和缓冲区，医药包材跨区域输送喷雾消毒装置还包括喷雾系统，喷雾系统包括空气雾化喷嘴、消毒液桶、气源管路和雾化控制管路，空气雾化喷嘴设于喷雾消毒区内，消毒液桶和气源管路通过雾化控制管路与空气雾化喷嘴连接。该医药包材跨区域输送喷雾消毒装置能够连续不断的对产品进行消毒处理、消除了产品消毒死角、提高了产品品质、提升了消毒速度以及降低了人工成本。

摘要： 本实用新型公开了一种农药包材回收处理设备，包括通水箱，通水箱的顶部设有四号工作箱，四号工作箱的内部设有连接箱，连接箱的内部转动连接有一号转杆，一号转杆的外侧固定连接有螺旋输送叶片，四号工作箱的一侧设有一号电机，四号工作箱的顶部设有一号工作箱，一号工作箱的一侧设有风机，一号工作箱的一侧设有通风箱，本实用新型的有益效果是：通过加入了粉碎辊，实现了粉碎辊对农药包材的粉碎处理，通过加入了转动机构，实现了一号工作箱内对农药包材的清洗，通过加入了气缸、挡块，实现了对一号工作箱内的挡料，通过加入了螺旋输送叶片，实现了螺旋输送叶片对物料的输送，通过加入了出风口，实现了连接箱内对物料的烘干处理。

摘要： 本实用新型公开了一种高适用性塑料类药包材裁剪装置,包括工作台，所述工作台的左侧上方边缘处固定连接有支撑柱，所述支撑柱的前侧活动连接有样品承放辊，所述支撑柱的右侧有固定连接在工作台上方的支撑杆，所述支撑杆的顶部前侧活动连接有压紧辊，所述支撑杆的中间处前侧活动连接有输送辊。本实用新型，设有定位凸块，使切刀可裁剪不用型号的药包材，提高装置的适用性，增加来装置的时用范围，设有第一切刀和第二切刀，使裁剪效率更高，裁剪处切口更平整，节省加工时间，提高生产率，设有切刀槽，减少裁剪时切刀所受到的碰撞，有利于延长切刀的使用寿命。

摘要： 本实用新型涉及药包材提取实验器材技术领域，尤其涉及一种药包材提取实验中的橡胶密封件提取装置，包括有提取罐和提取搅拌器，提取罐的一端开口且在开口处设置有橡胶塞，提取罐的内壁设置有相互配合的弹性卡条和定位块，提取罐内部还包括有隔网层，隔网层边缘卡接于弹性卡条和定位块之间的空隙处，两个双轴电机其中一个输出轴共同动力连接于U型卡槽底部的驱动器，传动竖杆远离双轴电机的一端均动力连接于U型卡槽相对边的驱动器。本实用新型实际使用中驱动器与底部搅拌组件和侧向搅拌组件均动力连接，这时启动双轴电机即可带动传动竖杆和底部搅拌组件，进而实现底部搅拌叶和侧向搅拌叶转动，实现本装置的功能。

摘要： 本实用新型公开了一种便于塑料类药包材检测的快速裁剪装置，包括底板，底板的右侧设置有活动板，活动板可相对底板转动，活动板的右侧边上设有挡边；底板的后侧上设有裁剪刀；裁剪刀可相对底板滑动，裁剪刀将底板分为裁剪区和放置区，裁剪区与活动板相邻；本实用新型结构简单，操作方便，可以一次性裁剪多张待裁剪的塑料类药品包装材料，且相比于现有的裁剪方法，省略了画出裁剪线的步骤，大大提高了裁剪效率，同时裁剪的长边和短边尺寸均以通过本装置固定，因此裁剪得到的小片尺寸均一致，提高了裁剪的质量。

摘要： 本实用新型属于清洗装置技术领域，涉及一种兽药生产用兽药包材清洗装置，其中，包括箱体，所述箱体的内壁两侧固定连接有清洗箱，所述箱体的顶部固定连接有轴承,且轴承内活动穿设有转轴。其有益效果是，该兽药生产用兽药包材清洗装置，通过气泵、除湿箱、除湿层、干燥层和循环管等的设置，气泵通过气管将烘干时产生的部分蒸汽吸入除湿箱内，除湿层和干燥层对进入的气体进行除湿，除湿后的气体通过循环管重新进入箱体内，并由出气孔喷出，实现热量的循环利用，通过过滤板的设置，对清洗后的杂质进行过滤，避免水中的杂质堵塞过滤板，通过水泵和水管的设置，将清洗后的落入箱体内的水再次抽出，从而可以进行循环使用。

摘要： 本实用新型涉及灭菌干燥装置技术领域，且公开了一种医药包材灭菌干燥装置，包括载板，所述载板的顶部固定安装有数量为两个的支撑杆，两个所述支撑杆的顶部均与干燥箱固定连接，所述干燥箱的顶部活动安装有箱盖，所述箱盖的底部固定安装有一端贯穿并延伸到干燥箱内部的对接板。该医药包材灭菌干燥装置，通过设置第一对接管、过滤管、第二对接管、干燥盒和转动把手，使用者在使用设备时，使用者每次使用完设备需要更换干燥剂时，转动过滤管与第一对接管和第二对接管脱离，转动干燥盒脱离过滤管，将新的过滤管安装好后使用，如此，干燥剂更换方便，省时省力，免去了使用者的烦恼，方便了使用者的使用。