自制和原研地氯雷他定片溶出曲线的比较和评价

摘要

目的:比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为.方法 :根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,采用浆法,高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度,f2相似因子法比较溶出曲线的相似程度,初步评价其体外释放行为的一致性.结果 :主成分的溶液稳定性良好,自制片剂和原研片剂在不同介质中的溶出曲线均相似,四组f2因子都大于50,符合评价要求.结论 :自制片剂和原研片剂的体外释放度一致.