甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂在多介质中的溶出曲线一致性评价

摘要

目的： 探讨甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂在体外多种溶出介质中溶出曲线的一致性。 方法： 采用浆法，转速50 r/min，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水作为溶出介质，溶出介质体积为1000 ml，采用紫外-可见分光光度法，检测波长为264 nm，分别测定甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在不同取样时间点的平均累积溶出度，并绘制溶出曲线，评价溶出曲线的相似性。 结果： 在4种溶出介质中，甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在15 min内溶出量均超过85%，说明甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂溶出曲线具有相似性。 结论： 甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂的体外溶出行为具有相似性。

目录

英汉缩略语名词对照

前言

1 材料

1.1 主要试剂与试药

1.2 主要仪器

1.3 主要试剂配制

2 实验方法

2.1 检测波长的确定

2.2 线性关系考察

2.3 精密度试验

2.4 稳定性试验

2.5 重复性实验

2.6 回收率试验

2.7 取样时间点的确定

2.8 溶出曲线的绘制

3 结果

4 讨论

全文总结

参考文献

文献综述:小分子药物仿制药与原研药对比研究进展

致谢

攻读学位期间发表的文章