自研利伐沙班片与原研制剂体外溶出行为一致性评价

摘要

cqvip:目的:建立利伐沙班片溶出度测定方法,评价自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法:参考FDA溶出数据库中的条件,在250nm波长处采用紫外-可见分光光度法测定样品吸光度并计算溶出度;考察自研利伐沙班片与原研制剂分别在pH4.5+0.2%SDS醋酸盐缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液、0.1mol/mL盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子评价其一致性;并进一步考察不同转速下两种制剂的相似性。结果:自研制剂与原研制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似,在不同转速下溶出曲线相似。结论:自研制剂与原研制剂体外溶出行为一致,可开展后续的药品稳定性和BE研究。