利伐沙班片体外溶出度方法的建立

摘要

目的:建立利伐沙班片溶出度测定方法.方法:采用浆法,以含0.2％的十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为溶出介质,转速为50 r/min,采用高效液相色谱法测定利伐沙班的浓度并计算溶出度,色谱柱为YMC-Triart C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol/L磷酸溶液(60:40),流速1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为250 nm.结果:利伐沙班在5.40～12.96 μg/ml的浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.88％,RSD为0.28％(n=9);3批样品在30 min时的溶出度均在95％以上.结论:本方法简单、准确、可靠,可用于利伐沙班片溶出度的测定.