米拉贝隆缓释片自制制剂与参比制剂体外溶出一致性评价

摘要

目的 建立米拉贝隆缓释片的体外释放度检测方法 并进行方法 学研究,以所建立方法 对米拉贝隆缓释片自制制剂(规格:25 mg)与参比制剂体外释放行为的一致性进行评价.方法 用HPLC法测定米拉贝隆原料药在不同pH值溶出介质中的溶解度,绘制米拉贝隆"pH-溶解度"曲线,测定自制制剂与参比制剂在4种不同pH值溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的累积释放度,绘制释放曲线,用相似因子法进行拟合.结果 在所选4种不同pH值溶出介质下,自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子f2值均大于50.结论 自制制剂与参比制剂能够达到体外释放行为一致.