克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研究

摘要

以克林霉素磷酸酯注射液质量和疗效一致性评价研究为例,对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》进行解读,介绍了参比制剂如何选择、参比制剂的处方如何解析、生产工艺如何确认以及原辅料的研究如何开展,为其他注射剂的一致性评价研究工作提供参考.