非那雄胺片质量一致性评价研究

目录

声明

第1章 前言

1.1 仿制药一致性评价概述

1.2 非那雄胺片研发与上市概要

1.3 研究目的与意义

第2章 非那雄胺片现有工艺评价

2.1 参比制剂选择

2.2 产品信息与质量对比

2.3 溶出曲线对比

2.3.1 溶出度测定方法的比较

2.3.2 溶出曲线测定方法

2.3.3 溶出曲线试验结果

第3章 非那雄胺片处方和工艺研究

3.1 原辅料研究

3.1.1 原料药

3.1.2 原辅料相容性

3.2 处方研究

3.2.1 处方再开发

3.2.2 处方变更情况

3.3 制剂工艺研究

3.3.1 工艺开发

3.3.2 工艺变更情况

3.4 拟定处方工艺中试验证

第4章 非那雄胺片质量标准研究

4.1 试验材料与仪器

4.2 溶出度

4.2.1 测定方法拟定

4.2.2 方法学考察与结果

4.2.3 溶出度测定方法

4.2.4 样品测定

4.3 有关物质

4.3.1 测定方法拟定

4.3.2 方法学考察与结果

4.3.3 有关物质测定方法

4.3.4 样品测定

4.4 含量测定

4.4.1 测定方法拟定

4.4.2 方法学考察与结果

4.4.3 含量测定方法

4.4.4 样品测定

4.5 本章小结

第5章 非那雄胺片体外一致性评价

5.1 质量标准与溶出曲线分析方法

5.1.1 性状

5.1.2 鉴别

5.1.3 有关物质

5.1.4 含量均匀度

5.1.5 溶出度

5.1.6 含量测定

5.1.7 溶出曲线

5.2 样品检验结果对比

5.3 溶出曲线比较

5.4 稳定性比较

5.4.1 影响因素试验

5.4.2 加速试验

5.4.3 长期试验

第6章 总结与展望

参考文献

致谢

个人简历