异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法的研究

摘要

目的 通过细菌内毒素干扰预试验及干扰试验,建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用凝胶法,参照《中国药典》2010年版附录对异甘草酸镁注射液进行细菌内毒素的方法学研究.结果 经过30、40、50、60倍稀释,通过试验最终判定异甘草酸镁注射液在60倍稀释时对细菌内毒素无干扰作用,用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 建立的异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法可行.