健胃消食片对不同性别大鼠的长期毒性研究

摘要

目的 研究高剂量的健胃消食片长期灌胃对SD大鼠的毒性作用.方法 80只SD大鼠根据体重随机分为健胃消食片高剂量组(10g/kg)和空白对照组,每组40只,雌雄各半.每天给药1次,共给药26周,在给药中期和给药末期分别剖杀1/4和1/2的大鼠,剩余1/4大鼠停药观察4周后剖杀.检测一般状况、体重、摄食量、血常规、血生化、凝血功能、脏器湿重、脏器系数和组织病理学变化等指标.结果 与对照组相比,高剂量组雌雄大鼠体重增长缓慢(P<0.05或P<0.01),导致多个脏器湿重偏低(P<0.05或P<0.01),脏器系数升高(P<0.05或P<0.01),同时少数大鼠的血常规、血生化(主要是肝功能相关指标)及凝血功能指标出现小幅波动.结论 在本实验条件下对SD大鼠以10g/kg的剂量灌胃健胃消食片26周,未产生严重毒性反应,故认为健胃消食片的无毒性反应剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)不低于10g/kg,即成人临床使用剂量的100倍.