国产恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

摘要

目的:探讨国产恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究方法,为期96周。入组患者28例,ETV组和LAM组各14例。前48周按1∶1比例随机口服给予国产恩替卡韦胶囊(ETV)0.5 mg/d或拉米夫定(LAM)100 mg/d。48周双盲治疗期结束后,进入开放性治疗期,所有患者均给予ETV胶囊0.5 mg/d治疗,观察至96周。结果:服药48周后,ETV组和LAM组病毒学完全应答率(HBV DNA1×105拷贝/m L的患者,ETV组为0,LAM组有2例。结论:ETV胶囊能迅速持续抑制HBV DNA的复制,耐药发生率低、安全性好,可用于长期治疗慢性乙型肝炎。