糖化血红蛋白不同检测系统的偏倚评估和方法学比对研究

摘要

目的 比对分析并评估离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)和免疫比浊法的偏倚,为提高糖化血红蛋白(HbA1c)检测质量、推进HbA1c标准化提供依据.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估.方法 学比对前进行参比方法正确度验证和试验方法精密度验证.采用经美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性验证.量值溯源分析结果满足临床需要.结果 2种试验方法的批内、批间的高、中、低值变异系数均小于2.0％;正确度评估中,检测结果均在靶值×(±6％)内;IE-HPLC与免疫比浊法的医学决定水平偏倚分别为0.158 4％和0.148 8％,用经NGSP赋值传递的新鲜全血校准后,偏倚为0.019 7％和0.018 5％,均小于美国病理学家协会2015年能力验证允许误差.结论 不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,但2种方法测定HbA1c的精密度符合要求,检测的正确度水平符合标准,采用赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性,完全满足临床对HbA1c检测要求,临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化.