破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性

摘要

目的 考察液体破伤风抗毒素在不同温度保存条件下抗体效价的变化.方法 对2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品进行全面检测,检测保存前和保存后的抗体效价、蛋白质含量、pH、热原、NaCl含量、抗体F(ab')2片段含量、无菌检查、外观、异常毒性等质量指标;将保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验,于不同时间进行小鼠中和效力试验.结果 破伤风抗毒素液体制品在2～8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定;保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37%,37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86%和13.97%.结论 在2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品的抗体效价仍保持良好的稳定性,但是随着保存温度的提高,抗体效价下降有加速的趋势.