美国FDA批准第1种治疗乳腺癌和胃癌的生物仿制药Ogivri

摘要

美国FDA于2017年12月1日批准Mylan GmbH公司研制的一种生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）用于治疗乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管结合部腺癌）,适用于肿瘤出现HER2基因过度表达（HER2~＋）的患者。Ogivri的仿制对象是基因泰克公司（Genentech,Inc.）于1998年获准上市的Herceptin（trastuzumab,曲妥珠单抗）。