美国FDA
美国FDA的相关文献在1991年到2022年内共计2643篇，主要集中在药学、内科学、肿瘤学
等领域，其中期刊论文2643篇、专利文献656篇；相关期刊411种，包括国际药学研究杂志、药学与临床研究、上海医药等；
美国FDA的相关文献由842位作者贡献，包括夏训明、夏训明(编译)、景新（摘）等。
美国FDA
-研究学者
- 夏训明
- 夏训明(编译)
- 景新（摘）
- 马培奇
- 訾鹏（摘译）
- 刘敏（摘）
- 金伟秋（摘）
- 张宇（摘）
- 范丽珠（摘）
- 罗娟（摘）
- 张森（摘）
- 杨绍杰（摘）
- 李燕燕（摘）
- 郑晓琼（摘）
- 夏训明(编译)1
- 陆颖（摘）
- 李雅娟（摘）
- 夏训明（编译）
- 曹菊（摘）
- 汤仲明
- 姚瑜
- 王吉云（摘）
- 郑晶心（摘）
- 黄世杰
- 黄敏燕（摘）
- 徐欣（摘）
- 訾鹏（译）
- 贾永蕊（摘）
- 姚远（摘）
- 母连军
- 黄胜炎
- 刘敏
- 景新
- 牛超群（摘）
- 王泓（摘译）
- 祝洪澜（摘）
- 许关煜
- 谢芳
- 金伟秋
- 黄晓燕（译）
- 张宇
- 张燕
- 本刊讯
- 李晓明（摘）
- 栾雪梅（编译）
- 郑晶心
- 金焱（摘）
- 钱苏宁（摘）
- 黄胜炎（摘）
- 唐志坚（摘）
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夏训明(译)
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摘要：
美国FDA于2021年12年20日批准Viiv公司(ViiV Healthcare)的新药Apretude(cabotegravir/卡博特韦,CAS登记号1051375-10-0)缓释注射剂用于高危成人及体重至少达到35 kg(约77磅)的青少年在暴露前预防(PrEP)HIV性传播。Apretude开始用药需注射2次,间隔为个1月,注射第2针以后每2个月注射1次即可。
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夏训明(编译)
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摘要：
美国FDA于2022年4月25日批准将瑞德西韦(remdesivir,商品名Veklury)治疗新冠肺炎(COVID-19)的适用人群范围扩大到出生28天及以上儿童(体质量至少到达3 kg约合7磅),适用于新冠病毒阳性的住院重症患者和普通型患者(轻症和中症,但具有较高发展成重症的风险),剂型仅限注射剂。与此同时,FDA撤销了此前批准的将瑞德西韦用于12岁以下儿童的紧急使用授权令(EUA)。
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夏训明(编译)
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摘要：
美国FDA于2022年5月5日宣布,由于强生杨森新冠疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine)存在接种后出现血小板减少综合征(thrombocytopenia syndrome,TTS)伴随血栓的风险,将采取措施限制该疫苗的接种,只允许年龄为18岁及以上人群因各种原因无法接种其他新冠疫苗时接种强生杨森新冠疫苗。
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摘要：
发布日期:2022年1月6日,召回级别:II级,召回产品:Abre静脉自膨式支架系统所有型号的使用说明书,召回原因:收到支架迁移的报告,召回措施:该公司于2021年11月19日通过UPS向美国收货人发送了日期为2021年11月的信件。该信函通知收货人Abre静脉自膨式支架系统使用说明书(IFU)即将更新,并解释该更新将提供新的信息,以降低可能的支架迁移风险。
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韩璐
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摘要：
中国创新药企出海不易。2月11日凌晨,美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),审评信达生物与礼来制药联合研发PD-1抗体信迪利单抗能否获批上市。会议开了5个多小时,专家委员会最终以14:1的投票结果,认为信迪利单抗的中国数据不足以申报用于治疗美国患者,需要补充临床试验才能批准上市。这场医药界的专业会议,在资本市场引发巨大波澜。
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夏训明(编译)
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摘要：
美国FDA于2022年2月11日应急批准(emergency use authorization, EUA)礼来公司的一种新单抗药物bebtelovimab(暂译“贝特洛韦单抗”)用于成人及12岁以上青少年(体质量至少达到40 kg,约合88磅)治疗奥密克戎毒株引起的普通型新冠肺炎。贝特洛韦单抗(bebtelovimab)治疗新冠肺炎可能存在的副作用包括瘙痒、皮疹、静脉注射相关反应、恶心和呕吐。严重的副作用有过敏、严重过敏反应、静脉注射相关反应等。
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夏训明(译)
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摘要：
美国FDA于2021年10年15日批准勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)研发的一种新的阿达木单抗(adalimumab)生物仿制药Cyltezo(adalimumab-adbm),其仿制对象是Humira(adalimumab,阿达木单抗),并且可与Humira相互替代。Humira(adalimumab)是艾伯维公司(AbbVie Inc.)的产品,FDA批准Humira上市的时间是2002年。
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夏训明(编译)
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摘要：
美国FDA于2022年1月31日正式批准第2种新冠疫苗,即此前于2020年12月8日应急批准的莫德纳新冠疫苗(Moderna COVID-19 Vaccine),用于年龄在18岁及以上人群预防新冠肺炎,正式批准后该疫苗定名为Spikevax。Spikevax与此前应急批准的莫德纳新冠疫苗成分完全一样,使用方法也一样,需接种2针,间隔时间为1个月。与此同时,之前的莫德纳新冠疫苗应急批准令仍然继续有效。
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夏训明(编译)
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摘要：
美国FDA于2021年11月23日批准武田制药有限公司(Takeda Pharmaceuticals Company Limited)研发的一种新抗病毒药物Livtencity(maribavir,马立巴韦,CAS登记号176161-24-3),用于成人及儿童(限年龄在12岁及以上且体质量至少达到35 kg)治疗器官移植后的巨细胞病毒感染,适用于对现有其他治疗巨细胞病毒感染抗病毒药物无反应(即已经出现耐药性,无论是否发生基因突变)的患者。Livtencity的作用机制是抑制人巨细胞病毒中一种名为pUL97的酶的活性从而阻滞病毒复制。
