狼疮抗凝物检测的性能验证及大连地区参考区间建立

摘要

目的 对用稀释蝰蛇毒时间(DRVVT)检测狼疮抗凝物(LA)方法进行性能验证,并建立此方法在大连地区的参考区间,为临床实验室检测LA提供参考依据.方法 按ISO15189文件要求对DRVVT法检测LA日内精密度 、日间精密度 、准确性 、携带污染率 、试剂更换批号比对在CS-5100血凝仪上进行性能验证,并按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP28文件要求对138例表观正常体检健康者用DRVVT法进行LA检测,建立参考区间.结果 LA检测筛选 、确证时间 、LA比值日内精密度 、日间精密度 、携带污染率 、准确性 、试剂更换批号比对均符合ISO15189相关文件要求.筛选 、确证试验 、LA比值参考区间分别为29.3～40.3 s、28.7～34.7 s、0.96～1.22,与试剂说明书有差异(31.0～44.0 s、30.0～38.0 s、0.80～1.20).LA比值临界值(1.22)高于试剂说明书(1.20).结论 DRVVT法检测LA性能验证符合ISO15189文件要求,可以用于临床.但大连地区参考区间与说明书有差异,各地应建立自己的参考区间.