4种糖浆剂微生物限度检查方法的建立

摘要

目的 建立氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆、盐酸苯海拉明糖浆和马来酸氯苯那敏糖浆的微生物限度检查方法.方法 采用2010年版《中华人民共和国药典》微生物限度检查的常规法、培养液稀释法对4种糖浆进行5种菌的微生物限度检查及方法学验证. 进行试验的每种糖浆剂均分为试验组、菌液组、供试品对照组及稀释剂对照组. 结果 4种糖浆剂采用常规法时,氯化铵糖浆5种菌的回收率为72.0%~85.5%;硫酸亚铁糖浆77.3%~88.5%;盐酸苯海拉明糖浆78.2%~90. 1%,仅有马来酸氯苯那敏糖浆对5种试验菌株的回收率为37.4%~52.7%,低于70%,证明其有抑菌作用,而采用培养液稀释法后,回收率为80.3%~92.7%,微生物限度检查结果符合要求. 结论 氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆和盐酸苯海拉明糖浆微生物限度检查可采用常规法,而马来酸氯苯那敏糖浆采用培养液稀释法;控制菌检查均可按照常规法进行.