关节止痛膏控制菌微生物限度检查方法的建立

摘要

目的:建立关节止痛膏控制菌的微生物限度检查方法.方法:按照2015年版《中国药典》四部通则1106方法,关节止痛膏控制菌的检查均可采用常规法,但需将加入的表面活性剂"无菌十四烷酸异丙酯"改为?"含10％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液",同时为了使供试品充分溶解,供试液制备方法中还加入了"将样品剪碎"的步骤.结果:本方法可满足2015年版《中国药典》方法适用性试验的基本要求.结论:建立了稀释液使用"含10％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液"的常规方法用于关节止痛膏控制菌的微生物限度检查方法.