复方青香胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

摘要

目的:建立医院制剂复方青香胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照2015版《中国药典》四部制剂通则1105,1106中的方法对复方青香胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查、选择分离和培养控制菌.结果:复方青香胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,采用供试液稀释法(1:20)进行需氧菌计数方法适用性试验,常规平皿法-倾注法进行霉菌和酵母菌计数方法适用性试验,常规法进行控制菌的检查.结论:所建方法准确可靠,可用于对复方青香胶囊的微生物限度检查.