硫辛酸原料药细菌内毒素检查法研究

摘要

目的建立硫辛酸原料药细菌内毒素的检查项。方法依据《中国药典》2015版四部通则1143细菌内毒素检查法,对三批硫辛酸原料药进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果浓度1.25 mg·mL^-1的硫辛酸溶液对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用,确定内毒素限值为0.1 EU·mg^-1。结论细菌内毒素检查法可对硫辛酸原料药进行质量控制。