高效液相色谱法测定芦丁片的溶出度及溶出行为评价

摘要

目的:建立芦丁片溶出度检验方法,对不同厂家4批样品进行溶出行为评价。方法:采用HPLC法,使用Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.4%磷酸(50∶50)(用三乙胺调节pH至3.0)为流动相;流速0.8mL·min^(-1),检测波长为254nm,柱温30℃,进样量20μL;溶出度试验采用桨法,转速75r·min^(-1),溶出介质为900mL磷酸盐缓冲液(pH8.0)。结果:在本文试验条件下,芦丁在2.496~99.84μg·mL^(-1)(r=0.9999)范围内呈现良好的线性关系,检测限为:0.01μg·mL^(-1);定量限为0.04μg·mL^(-1);本溶出度测定方法很好地反映了4批样品溶出行为的不同。结论:本文建立的芦丁片溶出度测定法专属性强、简便准确、区分度好,可为芦丁片提升检验标准以及提高药品内在质量提供可靠参考。