新版GMP关于质量风险管理之我见

摘要

针对目前新版GMP质量风险管理的现状,以GMP对医药生产的规范为例,基于2010年新出版的GMP的一个改进之处-"质量风险管理"为切入口,解析其改进的时代背景,并依据药品生产管理的流程分析新版GMP药品生产管理在风险的沟通、成本、效益上的改进优势评价,以对GMP质量风险管理具有一定借鉴意义,对于提高GMP质量风险管理水平具有重要理论意义和现实意义.