声明
摘要
第一章 绪论
1．1 研究背景、目的和意义
1．1．1 研究背景
1．1．2 研究目的
1．1．3 研究意义
1．2 相关文献综述及研究进展
1．3 论文的主要研究内容
1．3．1 我国生物制药企业的现状分析
1．3．2 基于GMP的生物制药企业的质量风险管理研究
1．3．3 基于GMP的质量风险管理的评价
第二章 基本理论与方法
2．1 药品质量管理体系
2．1．1 药品质量管理体系的目标
2．1．2 药品质量管理的职责
2．1．3 药品质量管理体系的要素
2．1．4 药品质量管理体系的持续发展
2．2 药品质量风险管理
2．2．1 质量风险管理的一般流程
2．2．2 药品质量风险管理机构及人员的职责
2．2．3 质量风险管理程序
2．2．4 药品质量风险管理的工具
2．3 药品生产质量规范(GMP)
2．3．1 新版GMP修订情况
2．3．2 新版GMP与旧版GMP比较主要的不同
2．3．3 药品质量风险管理与药品质量管理体系及GMP的关系
第三章 我国生物制药企业的现状及SWOT分析
3．1 我国生物制药企业的现状
3．2 我国生物制药企业的SWOT分析
3．2．1 优势(Strengths，S)分析
3．2．2 劣势(Weaknesses，W)分析
3．2．3 机会(Opportunities，O)分析
3．2．4 威胁(Threats，T)分析
第四章 基于GMP的质量风险管理研究
4．1 基于GMP的生化药物的风险评估
4．1．1 G生化原料药的生物危害
4．1．2 G生化原料药的化学危害
4．1．3 G生化原料药的物理危害
4．2 基于GMP的生化药物的风险控制
4．2．1 建立预防危害的措施
4．2．2 确定预防危害措施的关键控制点
4．2．3 建立预防危害的控制标准或关键限度
4．2．4 建立预防危害关键控制点的监控系统
4．2．5 建立出现偏差后的纠偏措施
4．2．6 建立验证程序
第五章 基于GMP的质量风险管理评价
5．1 实施质量风险管理后的生产评价
5．2 实施质量风险管理后的质量评价
5．3 实施质量风险管理后质量体系其它方面的评价
5．4 评价结论
第六章 结论
6．1 结论
6．2 需要进一步研究的问题
致谢
参考文献
在学期间发表的论文
