新版GMP引入质量风险管理具有重大意义

摘要

新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中，这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说，质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位，是一切质量管理工作的出发点。