La gestion du risque qualite fait son entree dans les GMP europeennes

摘要

Courant fevrier dernier,l'EMEA a ajoute aux annexes des GMP europeennes une annexe n°20 reprenant in extenso le guide ICH 09 " Quality Eisk Management " qui fournit une approche methodologique de la gestion du risque qualite permettant de satisfaire aux requis de conformite GMP.Se presentant comme une " boite a outils " qui ne determine pas de nouveaux requis reglementaires,cette annexe confirme l'omnipresence de la gestion du risque qualite dans le cycle de vie du produit.