新版GMP

摘要： 2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过程方面探讨制药企业如何迎接GMP检查工作,以期为企业做好该项工作提供参考。

摘要： 药用低密度聚乙烯袋在制药行业是一种再常用不过的一种药用塑料袋,基本上所有制药企业都在使用,主要用于物料的周转、存放。在此给制药同仁介绍一款锥形药用袋,此种药用袋不仅能用于物料的周转、存放,还能用于固体粉末的密闭投料避免产生粉尘,符合新版GMP对粉尘控制的要求,本文从产尘量较大的口服固体制剂生产过程中通过锥形药用袋对物料进行密闭转移的方式,减少生产过程的粉尘产生。

摘要： 药用低密度聚乙烯袋在制药行业是一种再常用不过的一种药用塑料袋,基本上所有制药企业都在使用,主要用于物料的周转、存放.在此给制药同仁介绍一款锥形药用袋,此种药用袋不仅能用于物料的周转、存放,还能用于固体粉末的密闭投料避免产生粉尘,符合新版GMP对粉尘控制的要求,本文从产尘量较大的口服固体制剂生产过程中通过锥形药用袋对物料进行密闭转移的方式,减少生产过程的粉尘产生.

摘要： 对于药品生产企业来说,新版GMP的提出使得其面临着更高标准的要求,需要不断生产出满足市场需求的药品,适应药品市场发展潮流,满足人们的药品需求,想要做到这些就必须强化质量管理体系.但是我国药品生产企业在质量管理上仍然存在一些问题,比如培训力度不够,缺乏风险管理观念,运行结构不合理,缺乏考察方案和管理力度不足等,需要进行解决与完善.

摘要： 以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点.

摘要： 以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。

摘要： 验证是确保药品安全稳定生产的前提,本文在厂房、关键设备、人员培训验证完成后,对企业生产范围内的炮制工艺进行验证.通过对各炮制工艺各个工序、各个关键控制点的试验跟踪,结果表明,饮片车间在现有设备设施条件下按照炒制生产工艺生产中药饮片符合预定标准,且质量更稳定.

摘要： 从筒锥式过滤洗涤干燥"三合一"设备的基本结构及工作原理入手,以洁净级筒锥式"三合一"为例,从产品纯度、工艺适应性、自动化及实时监控、多方位CIP四个方面,探讨了其在原料药生产中的应用优势.

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM-10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM－10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及药品生产技术领域，公开了一种GMP洁净区智能轮换消毒控制方法，包括获取洁净区的环境参数、环境参数比较、获取消毒液的液位数据、液位数据比较、获取洁净区是否为空闲状态、开始消毒等步骤；可以通过采集目标区域中关于细菌、微生物的特征数据，通过对预设参数的比较触发相应的处理机制，在洁净区非空闲也就是在使用状态时不进行消毒，确保不会伤及工作人员且不影响药物的正常生产，待工作人员离场或者停止生产时便可立即进行消毒，对消毒液的定量监测则可以保证在需要消毒时由足够的消毒液使用，安全可靠。

摘要： 本发明涉及制药管理技术领域，公开了一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。

摘要： 本发明公开了基于溶剂喷雾震荡的反溶剂降温结晶生产IMP+GMP的方法，将原料IMP和GMP加入结晶釜的水中，升温搅拌至完全溶解，调节PH；滴加反溶剂，加入晶种养晶，降温；溶剂水通过喷头形成扇形水雾喷入结晶釜原料液面上，一次溶剂喷雾震荡的溶剂水用量为溶剂总量的25％～50％，一次喷雾时间控制为1～2min，恢复搅拌至升温搅拌的速度，降温，形成一次溶剂喷雾震荡；重复溶剂喷雾震荡2‑4次；降温过滤、洗涤、干燥，得结晶产品。本发明产品具有粒度分布窄、粒径大，且晶形好、产率高，操作条件容易控制、根据工厂工艺改良，可操作性强。

摘要： 本发明旨在提供一种用于估算动力总成的热力发动机的内部组成部件的热状态的估算方法，所述估算方法能够在发动机断开的情况下改善热管理。更确切地，本发明一方面提供了一种在于基于由发动机做功燃烧生成的热通量以及冷却流体的动作估算所述发动机的内部温度(Tm)的方法，以及另一方面提供了一种用于操控对于发动机断开的授权(CS_auth)的操控方法以及一种用于根据所述温度(Tm)操控冷却泵的激活时长以避免热冲击的操控方法。本发明应用于传统的混动动力总成。

摘要： 一种OTN中实现GMP映射的方法，涉及GMP(通用映射规程)映射领域，方法包括：通过FIFO缓存模块缓存客户侧的数据，通过承载侧时钟采样客户侧时钟，得到两个otn_fp信号之间的业务时钟采样个数N；根据业务时钟采样个数N和otn_fp信号计算GMP开销中的C

摘要： 本发明公开了一种无载体177Lu和161Tb的GMP生产方法，该方法包括如下步骤：(1)起始溶液制备；(2)DGA纯化；(3)蒸发；(4)溶解；(5)分装密封；(6)灭菌。本发明以无载体177Lu与161Tb制备工艺得到的含177Lu或161Tb的原料液为起始原料，经过上述步骤，最终转化为GMP级别的核素原料液。本发明为国内首次实现177Lu与161Tb的GMP生产。

摘要： 本发明涉及一种陆地车辆(V)，所述陆地车辆包括：‑动力总成，所述动力总成包括热力原动机(MM1)，所述热力原动机经由可电子地控制的联结装置(DC1)和挡位更换装置(DCR)给驱动轮的车桥(T1)提供转矩，以及‑至少一个计算机(CA)，在所述联结装置(DC1)处于使所述原动机(MM1)与所述挡位更换装置(DCR)联结的闭合状态时并且当对于更换所接合挡位的禁止正在进行时，所述至少一个计算机禁止请求把所述联结装置(DC1)安置成处于使所述原动机(MM1)与所述挡位更换装置(DCR)断联的打开状态。

摘要： 一种高准确度GMP空气洁净系统风量数据采集控制器GMP-ADC，包括筒形控制器壳体、压差变送器、控制器、风阀执行器、调节阀和测压装置；测压装置安装于筒形控制器壳体进风口一侧，调节阀通过风阀执行器安装于筒形控制器壳体出风口一侧，测压装置通过软管连接压差变送器，压差变送器与控制器通过信号线连接。本实用新型的准确度及可靠性大大提高，可以应用于制药行业空气洁净系统需要高准确度风量采集与控制调节的场合。通过测压装置测定出压差值，压差变送器将压差值转换为风量值，测定的风量值可以实时显示在压差变送器上，并通过0~10V或4~20mA信号传给控制器。当到达设定风量值时LED报警灯报警。控制器发出指令控制风阀执行器来调节调节阀的开度。