聚焦新版GMP——探讨新版GMP实施为中国制药工程发展带来的新启示

摘要

FDA计划在2010年正式实施新版GMP。新版GMP的实施势必带来新一轮的GMP再认证。这对于中国制药工程行业来说有着不同寻常的意义。一方面更大规模、更加严格的生产线改造，将为先进工程理念提供更广阔的英雄用武之地；另一方面，新版GMP更加苛刻的要求也将给改造实施带来不小的难度。对于广大药厂来说，一些企业已经开始了积极筹划，一些企业表现出来的则是担忧。但无论如何，中国制药行业将在新版GMP的推动下焕发新生。