复方乳酶生胶囊贮存环境与有效期的研究

摘要

背景本文主要介绍了活菌培养计数法对我院自制制剂复方乳酶生胶囊中主要成分乳酶生活菌在不同贮存环境下有效期的测定，从而选出该制剂的最佳贮存环境并确定该制剂的使用期限，为临床合理用药提供保障。目的采用活菌培养计数法对我院自制制剂复方乳酶生胶囊中乳酶生活菌在不同贮存环境下有效期的测定，从而选出该制剂的最佳贮存环境并确定该制剂的使用期限，为临床合理用药提供实验数据。方法通过正交实验设计，用活菌培养计数法对复方乳酶生胶囊中乳酶生活菌含量在不同贮存环境下按贮存时间进行活菌含量测定，再用统计学方法检查测定结果后进行数据回归计算，并制作贮存时间（环境）－活菌数关系表。结果经过以上方法进行实验，对比国家药品质量标准，发现该制剂在不同贮存环境下，药品的有效期也有所不同。结论根据实验所得数据及贮存成本核算，复方乳酶生胶囊的最佳贮存条件为：阴凉处（10~20℃）干燥贮存；有效期宜标定为：①常温下干燥贮存6个月或②阴凉处（10~20℃）干燥贮存9个月。