HPLC法测定普瑞巴林胶囊的有关物质

摘要

目的:建立HPLC法测定普瑞巴林胶囊的有关物质.方法:采用ShimadzuC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.0lmol· L-1磷酸二氢钾溶液(用5mol· L-1氢氧化钾溶液调节pH值至6.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0ml·min-1;柱温35℃;检测波长为205nm.结果:各杂质与主峰之间的分离度良好.普瑞巴林、糖基物组分1(Imp1)、糖基物组分2(Imp2)、糖基物组分4和5(Imp3)、糖基物组分7(Imp4)、S-(+)扁桃酸(Imp5)和内酰胺(Imp6)在各浓度区间内峰面积与浓度呈良好的线性关系;Imp1、Imp2、Imp3、Imp4、Imp5和Imp6加样回收率平均值分别为97.74％,96.42％,98.89％,98.28％,99.83％和100.31％;RSD分别为1.52％,1.30％,4.68％,1.44％,1.61％和2.80％.结论:本方法简便、准确可靠,适用于普瑞巴林胶囊中有关物质的控制.