09083 EC草拟有关安全性报告制度的文件

摘要

ECCPMP草拟了一份解释如何监督制药公司遵从药品警告的义务和在出现违反规定时采取何种法规行动。这份“概念文件”旨在增强企业售后监察报告的观念，尤其是考虑到拟议中的取消5年销售许可证展期／更换制度。