国外上市后安全性汇总报告制度研究及对我国的启示

摘要

[目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;[结论]建议我国药监部门针对定期风险-获益报告制度提供培训指导,加强技术研究;加强监督评审,提升数据质量;简化要求,减低企业撰写负担.