药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析

摘要

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径.本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)"人、机、料、法、环"思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求.