FDA修订中耳炎的临床试验指南：美国FDA新的急性细菌性中耳炎

摘要

美国FDA新的急性细菌性中耳炎（ABOM）药物开发指南草稿摒弃了采用非劣性研究，并提到儿童安慰剂对照试验的伦理问题。该文件修订了1998年颁发的推荐草案，正式反映了FDA对中耳炎及急性细菌性鼻窦炎（ABS）偏向于采用优性研究的观点。它是FDA修订案法规所要求的几个抗生素临床试验开发指南之一。