美国将不对生物类似物立法

摘要

美国FDA称，它将不会提出建议或起草立法要求国会建立一条批准生物类似物的途径，这与它先前的声明相矛盾。相反，FDA希望国会持与它关于生物类似物（也称为仿制蛋白质产品）相一致的观点影响立法。这个观点在去年6月份由卫生和公众事务局（HHS）给参议院卫生委员会的一封“意见函”中作过陈述。信函是在参议院委员会通过生物类似物立法的前一天发出的。