不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证

摘要

目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结果:不同厂家生产的相同品种、相同规格的西洛他唑片,微生物限度检查方法验证的结果完全不同.结论:处方不同,可以影响药品徽生物限度检查的结果.