新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考

摘要

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时,在抗击疫情过程中,也发现了一些需要完善的地方,如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等,如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平,是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点,梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展,对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议,以期为审评审批制度改革工作提供参考。