FDA颁布体内使用单克隆抗体的新规则

摘要

＜正＞ 美国食品和药物管理局（FDA）最近颁布了人体内使用单克隆抗体（McAb）的修正规则。此规则对1983年首次颁布的规则作了许多补充。其中最重要的是人源性McAb及其与药物、毒素、放射核素结合的McAb部分,对质控试验提出更加详细的建议,包括对各种病毒如EB病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒和逆转录病