HPLC及HPLC-HRMS法分析利奈唑胺葡萄糖注射液中的有关物质

摘要

建立了高效液相色谱(HPLC)法测定利奈唑胺葡萄糖注射液中的有关物质,并与高分辨质谱(HRMS)技术联用,推测各有关物质的化学结构和可能来源。色谱柱采用Zorbax SB C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.1%三氟乙酸溶液,流动相B为0.1%三氟乙酸乙腈溶液,梯度洗脱。流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为35℃。结果显示,建立的方法可同时检测利奈唑胺的15种已知杂质,各杂质与药物分离良好,主要已知杂质及利奈唑胺的线性关系良好。采用电喷雾正离子模式下的四级杆-飞行时间联用质谱(Q-TOF MS)对有关物质结构进行解析,解析了注射液中7个含量较高的杂质化学结构。本研究全面、系统地分析了利奈唑胺葡萄糖注射液中的有关物质,方法的灵敏度及专属性均较高,为加强该品种的质量控制提供了研究基础。