应用HPLC-DAD法测定利奈唑胺葡萄糖注射液生产组件中抗氧剂及降解产物的提取和迁移

摘要

目的:应用HPLC-DAD法测定利奈唑胺葡萄糖注射液生产组件中抗氧剂及降解产物的提取和迁移.方法:采用HPLC-DAD法,色谱柱为Eternal C_(18)(250×4.6 mm,5μm),以0.3%冰醋酸(氨试液调节pH 4.9)作为流动相A,乙腈作为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1 mL/min,柱温40℃,检测波长为275 nm(抗氧剂1076选择220 nm).结果:抗氧剂及其降解产物线性关系良好,检测限和定量限均满足灵敏度要求,仪器精密度良好,48 h溶液稳定性RSD小于3%,回收率97.23%~101.93%,RSD均小于3%.提取实验显示样品均未检测出抗氧剂及降解产物,迁移实验表明注射液中未检测出抗氧剂及降解产物.结论:该方法便捷、准确、灵敏,可以准确测定注射液中的抗氧剂及其降解产物.