胸腺法新原料药及注射剂中聚合物的SEC-HPLC及MALDI-TOF/TOF-MS分析

摘要

采用分子排阻色谱(SEC-HPLC)法测定了来自不同企业的10批胸腺法新原料药和28批注射用胸腺法新中的聚合物含量,并采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF/TOF-MS)法测定了各企业样品中聚合物的相对分子质量。结果显示,38批样品中聚合物含量为0.1%~1.6%,聚合物的相对分子质量为6199,推测聚合物为胸腺法新的二聚体。本试验样品为2018年国家药品抽验评价样品,代表性强,试验方法和试验结果为完善该品种的质量标准提供了参考。