奥氮平口腔崩解片的制备与体外溶出评价研究

摘要

目的采用冷冻干燥法制备片型平整饱满、崩解性良好的奥氮平口腔崩解片,并比较自研制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为,对自研制剂的质量做出评价。方法以外观、崩解时限、口感、水分及再分散性为指标,通过单因素分析对奥氮平口腔崩解片中的辅料用量及冻干工艺进行考察及优化,同时对其质量进行初步评价;参照美国药典USP 40中奥氮平口腔崩解片溶出方法,采用HPLC法测定并比较自研制剂与参比制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线。结果优化后的处方为奥氮平10 mg/片,甘露醇、明胶均为8 mg/片,阿司帕坦1 mg/片,对羟基苯甲酸甲酯钠0.15 mg/片,对羟基苯甲酸丙酯钠0.05 mg/片,所得片剂外观平整饱满、崩解较快、口感良好。自研制剂与参比制剂在4种介质中15 min时的溶出度均>85%。结论奥氮平口腔崩解片自研制剂与参比制剂的体外溶出行为相似,且批间差异小,提示其处方工艺稳定合理,为后期试验研究奠定了基础。