肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法

摘要

本发明涉及肠溶制剂的体外溶出度检测和评价的方法。本发明方法按照中国药典规范进行，该方法包括如下步骤：在模拟胃液溶出介质中进行溶出度试验；接着将其转移到水中或弱酸性溶出介质中进行溶出度试验；另外将制剂直接在水中或弱酸性溶出介质中进行溶出度试验；比较经历或未经历模拟胃液溶出介质中溶出处理的制剂溶出度结果差异，确定制剂肠溶性能的可靠性。本发明方法可以为仿制药一致性评价中多来源参比制剂的遴选提供数据支持，亦能够为处方筛选与生物等效性风险评价提供参考。更为重要的是，使用本发明方法对肠溶制剂的体外溶出度进行检测和评价，有助于减少临床用药不良事件的发生率。