LC-MS-MS法研究消糖灵分散片中格列本脲人体生物等效性

摘要

目的:建立人血浆中格列本脲的LC-MS-MS测定方法,研究中成药消糖灵分散片中格列本脲在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性.方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂格列本脲片1片(2.5 mg)或试验制剂消糖灵分散片4片(每片含格列本脲0.7 mg)后,用LC-MS-MS联用法测定血浆中药物浓度.结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Tmax分别为(3.8±1.0)和(3.3±0.9)h;Cmax分别为(84.09±21.90)和(97.30±20.99)μg/L;AUC(0-36)分别为(577.99±150.92)和(530.76±98.25)μg/L·h;T1/2分别为(6.2±1.6)和(6.6±1.8)h.以AUC(0-36)计算的试验制剂的相对生物利用度为(94.94±13.6)%.结论:建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效.