右旋糖酐铁分散片的人体生物等效性研究

摘要

目的研究右旋糖酐铁分散片的人体药代动力学和生物等效性.方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服右旋糖酐铁分散片和右旋糖酐铁片,剂量分别为100 mg,剂间间隔2周.于服药后36 h内多点抽取静脉血;用原子吸收分光光度法测定血浆中铁浓度.用3p97药代动力学程序计算相对生物利用度和评价生物等效性.结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中铁Cmax分别为(1.609±0.256)mg/L和(1.576±0.196)mg/L;Tmax分别为(3.800±0.616)h和(4.200±0.523)h;AUC(0-36)分别为(16.056±4.874)(mg·h)/L和(15.518±4.162)(mg·h)/L;AUC(0-inf)分别为(17.235±5.061)(mg·h)/L和(16.522±4.246)(mg·h)/L;试验制剂与参比制剂人体相对生物利用度为(104.1±19.8)%.结论试验制剂与参比制剂具有生物学等效性.