氯法拉滨注射液的制备及其含量测定

摘要

目的研究氯法拉滨注射液的处方及制备工艺,建立高效液相色谱法检测氯法拉滨注射液的含量。方法以稳定性为指标,筛选处方。采用ShimPackC18（4.6mm×150mm,5μm）;以乙腈-水（10∶90）为流动相;检测波长为263nm。结果本品最适pH值为4.5~7.5,以121℃热压蒸汽灭菌15min作为本品的灭菌方法。氯法拉滨在25.14～201.12mg·L-1内线性关系良好,回归方程：Y=1127.5X-3566.3,r=0.9999）,平均回收率为99.36%,RSD为0.67%（n=9）。结论本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。所建立的高效液相色谱法简便、灵敏、准确,可作为氯法拉滨注射液含量的测定方法。