美国化学药品生产场地变更的法规研究

摘要

目的对我国药品生产场地变更提供一些建议。方法通过对美国药品生产场地变更法规进行研究,分析美国药品生产变更的制度体系的优势。结果与结论我国应借鉴美国的对生产场地变更的规定,应用风险评估的方法对各类生产变更进行分类,并设置不同监管力度的变更报告申请类型,通过对不同变更申请的审核,加强对高风险场地变更的监管,及时评估场地变更类型的风险程度,减小对风险降低的生产变更的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担;在现有基础上放开对场地变更的限制,促进上市许可制度的顺利实行。