上市后化学药品制剂生产场地变更政策解读与常见问题分析

摘要

目的 通过对已上市化药制剂生产场地变更政策解读和常见问题进行分析,为国内制药企业开展相关场地变更研究与质量管理工作提供参考。方法 对近年来出台的系列变更法规、技术指南进行深入解读,对已上市化药制剂生产场地变更中常见问题进行汇总分析。结果 上市药品变更贯穿于药品上市全生命周期,随着科学技术的进步,新原料、新工艺、新分析方法、新设备等新的科技成果都有可能被应用于药品的生产。其中药品生产场地变更是药品上市后变更的重要内容,是上市药品质量风险管理最具挑战性的一部分。结论 药品上市许可持有人作为药品上市后生产场地变更管理的责任主体,应当主动按照相关法规、指导原则的要求,开展药品上市后研究,实现全生命周期管理。