医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究

摘要

目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考。方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求。结果与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义。