「治験のあり方検討会」に基づく新たな規制要件における，治験の安全性情報の医療機関伝達の考え方

摘要

厚生労働省の「治験のあり方に関する検討会」（以下，治験あり方検）が2007年9月にまとめた報告書に基づいて，2008年2月29日に薬事法施行規則第273条とGCP省令第20条が改正された．本改正では，治験の安全性情報の6カ月ごとの定期的な当局報告および医療機関伝達が新たに規定され，2009年4月から施行される．治験の安全性情報に関する規制要件は，ICHE2Aに基づいて1995年3月に個別症例の当局報告が規定され，1997年3月には薬事法施行規則に規定されるとともに，GCP省令第20条に医療機関伝達が規定された．